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自制中藥制劑微生物限度檢查不合格原因分析及對(duì)策

發(fā)布時(shí)間：2022-09-23      瀏覽次數(shù)：3352    分享：

微生物限度檢查是醫(yī)院制劑質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目中一項(xiàng)重要內(nèi)容。我院的中藥制劑，以往以外加工為主，微生物限度檢查結(jié)果均合格。從2003年起，由本院自行配制和檢測(cè)中藥制劑。根據(jù)《中國(guó)藥典》2000年版一部附錄ⅩⅢC方法，我們共對(duì)34批次的自制中藥制劑進(jìn)行微生物限度檢查。檢測(cè)結(jié)果，有8批次出現(xiàn)不合格現(xiàn)象（見表1），現(xiàn)就不合格現(xiàn)象作一分析并提出相應(yīng)的對(duì)策表1 微生物限度檢查結(jié)果（略）

1 原因分析

檢查結(jié)果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，一般多出現(xiàn)在每種劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾個(gè)方面。

1.1 制劑設(shè)備 新安裝的制劑設(shè)備、經(jīng)常使用的制劑設(shè)備清洗不徹底，都會(huì)使制備的制劑受到污染。

1.2 制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經(jīng)過(guò)浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個(gè)環(huán)節(jié)的處理，會(huì)受到各種因素的影響，而使制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。如時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥液未及時(shí)濃縮；溫度過(guò)高使藥液酸變，并有異味產(chǎn)生；濕度太大，浸膏受潮，不利碾粉制粒；制粒干燥不當(dāng)，易使藥品霉變；在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長(zhǎng)，易受環(huán)境污染；滅菌的方法不當(dāng)，也會(huì)使微生物限度檢查受到影響。

1.3 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經(jīng)消毒處理，這樣在對(duì)微生物限度檢查過(guò)程中，常會(huì)出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。如：膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過(guò)程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細(xì)菌、霉菌超出檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，控制菌檢查呈陽(yáng)性反應(yīng)， 出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。

1.4 檢測(cè)方法 常規(guī)的稀釋級(jí)檢查法中的最低稀釋級(jí)中的菌落數(shù)有滿屏現(xiàn)象，無(wú)法計(jì)數(shù)。

1.5 人員 制劑工作人員在制劑的生產(chǎn)過(guò)程中及藥檢人員在進(jìn)行微生物檢查過(guò)程中，如果操作不當(dāng)均有可能污染制劑。

2 改進(jìn)對(duì)策

2.1 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對(duì)制劑的設(shè)備每隔3個(gè)月交替使用新潔爾滅和酒精進(jìn)行日常擦拭消毒。

2.2 控制制備時(shí)間，如顆粒劑的提取時(shí)間、軟膏劑的攪拌時(shí)間都不能太長(zhǎng)。

2.3 制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應(yīng)對(duì)原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線照射或高溫干燥。

2.4 一般采用較高稀釋級(jí)起進(jìn)行稀釋檢測(cè)，便于菌落計(jì)數(shù)。

2.5 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行GPP操作規(guī)程。

3 討論

3.1 藥典對(duì)中藥制劑沒有明確注明必須進(jìn)行消毒處理的要求。筆者發(fā)現(xiàn)，原藥材粉未經(jīng)處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。

3.2 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進(jìn)一步驗(yàn)證。

3.3 操作人員上崗前進(jìn)行正規(guī)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)，以彌補(bǔ)目前藥學(xué)課程對(duì)此項(xiàng)學(xué)習(xí)的不足。

來(lái)源：醫(yī)源世界
作者：楊友蘭，張黎明，吳其新，蔡長(zhǎng)坤《中華醫(yī)藥雜志》

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