產品名稱：增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】
其它叫法：胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基 | 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 | TSA培養(yǎng)基
產品編號與包裝規(guī)格：
| 產品編號 | 產品型號 | 包裝規(guī)格 |
|---|---|---|
| CP0201C | TSA平皿（三層無菌包裝） | 90mm×10個/包 |
| CP0201J | TSA接觸皿（三層無菌包裝） | 55mm×10個/包 |
產品用途：用于為微生物的繁殖提供特定的生長環(huán)境。
檢驗原理：胰蛋白胨、大豆木瓜蛋白酶水解物提供氮源、維生素和生長因子；氯化鈉維持均衡的滲透壓；瓊脂是凝固劑。
增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】配方成分：
| 配方（每升） | 含量 |
|---|---|
| 胰酪胨(酪蛋白胰酶消化物) | 15.0g |
| 大豆木瓜蛋白酶水解物（大豆粉木瓜蛋白酶消化物） | 5.0g |
| 氯化鈉 | 5.0g |
| 瓊脂 | 15.0g |
| 蒸餾水 | 1000mL |
| 最終pH 7.3±0.2 | |
增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】使用方法：
TSA接觸皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)（55mm,三層無菌包裝）使用方法：
1、本產品已進行終端輻照滅菌，為一次性使用產品。從儲藏室（2-25℃）取出接觸，并恢復至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點，在此過程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開。
3、 打開接觸皿上蓋，使培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸皿底板，確保全部瓊脂表面與取樣點表面均勻接觸10s左右，再蓋上皿蓋。
4、 在接觸皿磨砂區(qū)域標記取樣地點、取樣時間和取樣人。
5、 用消毒劑或殺孢子劑擦拭測試區(qū)域，以消除培養(yǎng)基的殘留。
6、 將接觸皿從潔凈室取出，置于培養(yǎng)箱中按規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)。
7、 培養(yǎng)結束后，從培養(yǎng)箱中取出觀察、計數。
TSA平皿(胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基)（90mm,三層無菌包裝）使用方法：
1、本產品為一次性使用，已用伽馬射線輻照滅菌，從儲藏室（2-25℃）取出平皿，并恢復至室溫。
2、 將包裝整體送入取樣地點，在此過程中逐步去掉外面兩層包裝，最后一層包裝在操作間打開。
3、 如監(jiān)測空間，則按規(guī)定的方法和時間在取樣點進行采樣。采樣時應注意開蓋和收皿手部都不得經過打開的平皿上空采樣結束后，蓋上皿蓋，將平皿從潔凈室取出。如果是培養(yǎng)普通微生物，則挑取目的微生物，接種至平板上。
4、 置于培養(yǎng)箱中按規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)。
5、 培養(yǎng)結束后，從培養(yǎng)箱中取出觀察、計數。
增菌培養(yǎng)基（醫(yī)療器械,TSA接觸皿、TSA平皿）質量控制：
1、感官指標：TSA平皿培養(yǎng)基為黃色、透明、清晰無沉淀、表面平整、無裂痕、無肉眼可見雜質和氣泡，TSA接觸皿培養(yǎng)基黃色、清晰無沉淀、表面適當凸起且平整、無裂痕、無肉眼可見雜質和氣泡。
2、理化指標：pH值為5.6±0.2，TSA平皿平板厚度為5.5～6.5mm。
3、生物學指標（下列質控菌株接種待測試培養(yǎng)基，如下：）：
| 指標 | 質控菌株及編號 | 培養(yǎng)條件 | 標準值 | 特征性反應 |
|---|---|---|---|---|
| 生長率 | 金黃色葡萄球菌ATCC6538 | 30～35℃，18～24h | PR: 0.5-2.0 | 淡黃色菌落 |
| 銅綠假單胞菌ATCC9027 | 淡黃綠色菌落 | |||
| 枯草芽孢桿菌ATCC6633 | 灰白色菌落 | |||
| 大腸埃希氏菌ATCC25922 | 灰白色菌落 | |||
| 白色念珠菌ATCC10231 | 30～35℃，48h | 乳白色菌落 | ||
| 黑曲霉ATCC16404 | 30～35℃，3～5d | 白色菌絲，黑色孢子 |
4、無菌及持水性實驗：培養(yǎng)7天，無菌落生長，無脫水收縮。
儲存條件與保質期：貯存于2~25℃，避光保存；有效期6個月。
本產品使用注意事項：
1、本產品為一次性使用，使用人員為微生物檢驗從業(yè)人員，平皿及接觸皿多次在低溫與常溫之間變更會引起瓊脂的泌水，屬于正常現象。使用前應平衡至室溫且盡量在無菌干燥箱中預干燥。
2、產品包裝破損時，有污染風險，請勿使用，按照廢物處理方式進行處理。
3、本產品對人體無害，若不慎碰到皮膚或掉落至衣服上，請使用清水清洗。
環(huán)凱 增菌培養(yǎng)基【TSA接觸皿、TSA平皿】生產信息：
1、生產備案憑證編號：粵穗藥監(jiān)械生產備20230082號
2、醫(yī)療器械備案憑證編號：粵穗械備20210464
參考文獻：
1、《中華人民共和國藥典》2020年版
2、GBT16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
