各國藥典中抗生素效價測定方法的比較
發(fā)布時間：2024-11-13 瀏覽次數(shù)：1925
抗生素（antibiotic）簡介
抗生素在各種細菌感染引起的疾病中有著廣泛的應用，是人們生活中較常見的一類藥物。
抗生素的效價是表征抗生素類藥物抗菌活性的指標。而國際上通用的、經(jīng)典的抗生素效價測定方法，就是微生物檢定法。雖然隨著HPLC等化學分析技術的發(fā)展，一些抗生素效價的測定已被化學方法所替代，但在各國藥典中，抗生素微生物檢定法仍然占有重要地位。
在各國藥典的抗生素微生物檢定法中，對于不同種類的抗生素，通常分別推薦采用濁度法或管碟法來測定。其中，管碟法是最常用的。在美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）和中國藥典（ChP）中，對管碟法都有詳細的描述。那么，各國藥典中，用管碟法進行抗生素效價測定的方法有什么區(qū)別呢？
1、USP（美國藥典）：主要采用標準曲線法。即將標準品稀釋至5個濃度（S1，S2, S3, S4, S5，其中S3為中間值濃度），供試品則根據(jù)標示量稀釋至與S3相當?shù)臐舛?。在進行平皿試驗時，每個平皿中放置2種樣品：一種濃度的標準品（或供試品），以及作為參考品的中間濃度標準品S3（用于諜間差異評價）。最后，根據(jù)抑菌圈大小制作標準曲線，供試品的效價即可從標準曲線上獲得。
2、EP（歐洲藥典）：主要采用三劑量法，并且要求做統(tǒng)計學分析；如果常規(guī)測定中已經(jīng)做過足夠量的三劑量法測定，并已驗證了系統(tǒng)的線性度，經(jīng)主管部門同意，也可使用二劑量法。在試驗中，同一個平皿中分別放置高、中、低三個濃度的標準品，及稀釋至高、中、低三個濃度的供試品（標示值與標準品相當）。最后，測量抑菌圈的直徑，并根據(jù)公式和統(tǒng)計學方法計算出供試品的效價。
3、JP（日本藥典）：主要采用二劑量法。在同一個平皿中分別放置高、低兩個濃度的標準品和供試品。根據(jù)測得的抑菌圈直徑計算供試品效價。
4、ChP（中國藥典）：采用二劑量法及三劑量法，并進行統(tǒng)計學分析。在試驗中，使用與供試品標示效價相同的標準品；二劑量法使用標準品和供試品的高、低濃度，三劑量法使用標準品和供試品的高、中、低三個濃度；測得抑菌圈直徑后，按照生物統(tǒng)計檢定法進行統(tǒng)計分析和效價計算（與EP方法一致）。樣本分布可參考EP（三劑量法）和JP（二劑量法）。
各國藥典的抗生素效價測定方法都有一定的差異，計算方法也不盡相同。利用抗生素效價分析儀可以幫助我們對不同藥典方法的試驗結果進行測定和計算分析。但是，很多國外機構并不認可國產(chǎn)儀器所測定的USP, EP和JP試驗結果。
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