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每次配制的培養(yǎng)基均需要做適用性檢查嗎?
發(fā)布時(shí)間：2022-06-27 瀏覽次數(shù)：6412
◆ 《中國(guó)藥典》2020年版四部9203《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》中指出，除藥典通則另有規(guī)定外，在實(shí)驗(yàn)室中，若采用已驗(yàn)證的配制和滅菌程序制備培養(yǎng)基且過程受控，那么同一批脫水培養(yǎng)基的適用性檢查試驗(yàn)可只進(jìn)行1次。如果培養(yǎng)基的制備過程未經(jīng)驗(yàn)證，那么每次配制的培養(yǎng)基均要進(jìn)行適用性檢查試驗(yàn)。
◆ 歐洲藥典和美國(guó)藥典規(guī)定，每批成品培養(yǎng)基和每批配制培養(yǎng)基(包括從干粉配裂和按照成分配制)都必須檢查其促生長(zhǎng)能力。
